需提交以下申請(qǐng)材料: 1、企業(yè)申辦者應(yīng)提交書(shū)面申請(qǐng),并蓋章(簽字); 2、填寫(xiě)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式四份; 3、企業(yè)對(duì)質(zhì)量管理人員及質(zhì)量負(fù)責(zé)人員的任命書(shū); 4、企業(yè)管理制度; 5、經(jīng)營(yíng)企業(yè)所銷售的產(chǎn)品,來(lái)源去向清楚可查的書(shū)面保證; 6、申請(qǐng)人對(duì)提供資料真實(shí)性的自我保證聲明; 7、企業(yè)內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)框架圖,倉(cāng)庫(kù)、經(jīng)營(yíng)與行政區(qū)合理布局(平面示意圖),企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址(位置示意圖); 8、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件、質(zhì)量管理人員及質(zhì)量負(fù)責(zé)人員的職稱證、學(xué)歷證(藥師1人,藥士1人附個(gè)人簡(jiǎn)歷)及身份證復(fù)印件; 9、企業(yè)從業(yè)人員花名冊(cè)(內(nèi)容包括:姓名、性別、年齡、學(xué)歷、職稱、職務(wù)); 10、企業(yè)內(nèi)部直接接觸醫(yī)療器械的人員體檢證明資料(質(zhì)量管理人員及質(zhì)量負(fù)責(zé)人員、企業(yè)法人及從業(yè)人員健康證原件); 11、倉(cāng)庫(kù)及辦公場(chǎng)地證明。(合同期限兩年以上,倉(cāng)庫(kù)參照檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)); 12、企業(yè)經(jīng)營(yíng)品種目錄(內(nèi)容包括:品名、規(guī)格、廠家、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證)。 具體請(qǐng)來(lái)電咨詢。 |