第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā)發(fā)表時間:2015-08-04 23:15 2號行政許可事項:
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā) 一、行政許可內(nèi)容 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(第二類)的申辦、變更、換發(fā)、補(bǔ)辦 二、設(shè)定行政許可的法律依據(jù) (一)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十三條、第二十四條第二款、第三款、第二十五條(中華人民共和國國務(wù)院令第276號) (二)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號) 三、行政許可數(shù)量及方式 無數(shù)量限制,符合條件即予許可。 四、行政許可條件 (一)具有與經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱; (二)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所; (三)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備; (四)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件報告制度等; (五)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持。 (六)具體條件可對照《云南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(試行)》。 法律依據(jù):《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第六條、第七條 五、申請材料 申報材料應(yīng)真實(shí)、完整,用A4紙打印或復(fù)印,并加蓋公章或法定代表人簽字,裝訂成冊,編制頁碼,制定目錄,便于查閱、整理。產(chǎn)品范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》(國藥監(jiān)械〔2002〕302號)一級目錄填寫。 申辦/換發(fā)許可證申請材料 (一)申請設(shè)立/換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的報告一份; (二)填寫或打印《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》(一式2份); (三)工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書》或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件1份(驗(yàn)原件); (四)人員資料; 1.(擬)擔(dān)任法定代表和企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證、戶口薄或公安機(jī)關(guān)出具的相關(guān)證明等證件及學(xué)歷證明、健康證明;(復(fù)印件1份,驗(yàn)原件) 2.(擬)擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者專業(yè)技術(shù)職務(wù)證明及個人從業(yè)簡歷、聘用協(xié)議、健康證明;(復(fù)印件1份,驗(yàn)原件) 3.(擬辦)企業(yè)人員花名冊,以及健康證明?;麅詢?nèi)容包括:姓名,性別,年齡,專業(yè)技術(shù)職務(wù)/學(xué)歷,職務(wù)/崗位。 (五)(擬辦)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能; 企業(yè)制定組織機(jī)構(gòu)框圖,清晰明確地標(biāo)識出企業(yè)內(nèi)部分工情況,以及企業(yè)人員崗位職能情況。 (六)(擬辦)企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明(或者租賃協(xié)議)。(復(fù)印件1份,驗(yàn)原件) (七)(擬辦)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及存儲設(shè)施、設(shè)備目錄; (八)(擬辦)企業(yè)經(jīng)營品種目錄。包括以下內(nèi)容:產(chǎn)品名稱、廠家、規(guī)格、注冊證號,以及相應(yīng)產(chǎn)品存儲條件、要求的說明。 變更申請資料 填寫或打印《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》(一式三份)。 (一)變更企業(yè)名稱 1.法定代表人親筆簽名同意變更的書面申請,并加蓋公章; 2.加蓋本企業(yè)印章的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件(驗(yàn)原件); (二)變更企業(yè)法定代表人 1.原法定代表人親筆簽名同意變更的書面申請,并加蓋公章; 2.企業(yè)改制文件或股權(quán)轉(zhuǎn)讓證明材料; 3.擬變更法定代表人的身份證、學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件(驗(yàn)原件); 4.如法定代表人不是本省居民,還需提供暫住證復(fù)印件(驗(yàn)原件); (三)變更企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人 1.企業(yè)書面申請一份; 2.新任質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷證書或者職稱證書復(fù)印件(驗(yàn)原件),從業(yè)簡歷; (四)變更企業(yè)注冊地址、倉庫(包括增減倉庫) 1.企業(yè)書面申請一份; 2.擬變更注冊地址、倉庫地址的租房協(xié)議/房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件(驗(yàn)原件); 3.注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(標(biāo)注面積); 4.變更倉庫的,同時提交存儲條件說明; (五)變更經(jīng)營范圍 1.企業(yè)書面申請一份; 2.擬經(jīng)營品種目錄、產(chǎn)品注冊證復(fù)印件及相應(yīng)存儲條件的說明; 遺失補(bǔ)辦資料 不慎遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的,應(yīng)當(dāng)立即向受理部門報告,并在發(fā)證機(jī)關(guān)制定的媒體上登載遺失申明。發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失申明之日起滿一個月之后,受理補(bǔ)發(fā)申請。 1.企業(yè)補(bǔ)發(fā)書面申請; 2.指定媒體上登載遺失申明原件; 3.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本復(fù)印件。 以上資料必須下載客戶端填報電子報盤。下載地址:http://www.sda.gov.cn/jyqyglxt/jyqyglxt.htm,及客戶端升級包 。 六、申請表格及申請書 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》(附表1)、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》(附表2),申請人可在昆明市食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)取或昆明市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載(網(wǎng)址:www.kmfda.gov.cn)。 七、行政許可申請受理機(jī)關(guān) 昆明市食品藥品監(jiān)督管理局 受理地點(diǎn):昆明市政府便民服務(wù)中心昆明市食品藥品監(jiān)督管理局窗口(地址:昆明市尚義街8號,電話:3149817)。 八、行政許可決定機(jī)關(guān) 云南省食品藥品監(jiān)督管理局 九、行政許可程序 (附表3) 十、行政許可辦理時限 辦理時限為12個工作日。 申請人補(bǔ)正資料時間不記入行政許可辦理時限。 十一、行政許可證件及有效期限 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 有效期5年 法律依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條第三款 十二、行政許可的法律效力 依照法定程序,對擬經(jīng)營醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的軟、硬件進(jìn)行審查,準(zhǔn)許經(jīng)營醫(yī)療器械。 十三、行政許可收費(fèi) 無 十四、行政許可年審及年檢 無 附件:1.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(開辦)申請表.doc 2.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(換證)申請表.doc 3.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(變更)申請表.doc 4.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(補(bǔ)證)申請表.doc 5.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(注銷)申請表.doc 6.云南省家庭常用醫(yī)療器械目錄(2010版).doc |