昆明市《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申辦要求及時(shí)限程序
一、法律依據(jù)1.《云南省食品藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于落實(shí)國(guó)務(wù)院決定做好第六批取消調(diào)整行政審批項(xiàng)目后續(xù)監(jiān)管和銜接工作的通知》（云食藥監(jiān)械法〔2012〕26號(hào)）;2.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（食藥監(jiān)〔2013〕18號(hào)）;3.《云南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（云府登655號(hào)）；4.昆明市人民政府便民服務(wù)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室文件《關(guān)于再次明確行政審批“兩集中、兩到位”改革工作有關(guān)問(wèn)題的通知》（昆便辦〔2008〕17號(hào)）；5.《昆明市人民政府辦辦公廳關(guān)于精簡(jiǎn)行政審批項(xiàng)目和壓縮行政審批時(shí)限的通知》（昆政辦〔2008〕3號(hào)）。二、辦理適用范圍適用于昆明市轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)第二、三類醫(yī)療器械企業(yè)新辦、換發(fā)、變更、補(bǔ)辦以及注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（以下簡(jiǎn)稱《許可證》）。三、辦理程序企業(yè)資料申報(bào)→材料審核受理→現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收（如需要）→審批合格發(fā)證。四、審批時(shí)限（一）新辦、換證、變更（需現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的）：自受理之日起20個(gè)工作日（整改期限不計(jì)入審批時(shí)限）。（二）變更（不需現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的）、補(bǔ)證、注銷：自受理之日起10個(gè)工作日（整改期限不計(jì)入審批時(shí)限）。五、申請(qǐng)條件（一）機(jī)構(gòu)與人員1.具有與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在外兼職。2.質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有與所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的相關(guān)專業(yè)的國(guó)家認(rèn)可的學(xué)歷或者職稱，并具有三年以上相關(guān)工作經(jīng)歷（相關(guān)專業(yè)要求請(qǐng)參閱《云南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》）。（二）設(shè)施與設(shè)備1.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得低于100m2。2.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施 、設(shè)備。倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)（具體面積要求請(qǐng)參閱《云南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》）。（三）管理與制度1．應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件報(bào)告制度等?！ ?span style="padding:0px"> 2．應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。（四）其他未盡事宜請(qǐng)參閱國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（食藥監(jiān)〔2013〕18號(hào)）及《云南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。六、申報(bào)資料要求（一）申報(bào)資料統(tǒng)一使用A4紙規(guī)格，必須規(guī)范裝訂成冊(cè)，編制頁(yè)碼，制定目錄，頁(yè)碼與目錄一一對(duì)應(yīng)，便于查閱、整理。（二）申請(qǐng)表一式二份，其余材料一式一份，申報(bào)資料應(yīng)打印或填寫清楚整潔，復(fù)印件應(yīng)清晰醒目且標(biāo)示“與原件相符”字樣，企業(yè)或擬辦企業(yè)法定代表人簽字確認(rèn)或蓋章。（三）《許可證》有效期為五年，到期需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在原證有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，但不少于45個(gè)工作日前申請(qǐng)換證，換證資料與新辦證資料一致。（四）應(yīng)提交質(zhì)量管理人員在職在崗和申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，企業(yè)做出材料如有虛假隱瞞愿承擔(dān)法律責(zé)任的保證。
（五）凡申報(bào)材料時(shí)，申報(bào)人員不是法定代表人或擬辦企業(yè)法定代表人，申報(bào)人員應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書1份，委托書由法定代表人或擬辦企業(yè)法定代表人簽字或加蓋公章，并附上受委托人身份證復(fù)印件。七、新辦、換證申報(bào)資料要求（一）申請(qǐng)開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的報(bào)告一份，填寫或打印《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》，申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）體外診斷試劑的企業(yè)還須提交《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）申請(qǐng)審查表》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2007〕299號(hào)附件3）表1（如實(shí)填寫或打印一式二份）。（二）工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書》，換證企業(yè)提供《許可證》正副本原件，并提供工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。（三）人員資料1.企業(yè)或擬辦企業(yè)法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證、戶口薄或公安機(jī)關(guān)出具的相關(guān)證明等證件及學(xué)歷證明、健康證明；2.企業(yè)或擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者專業(yè)技術(shù)職務(wù)證明復(fù)印件及個(gè)人從業(yè)簡(jiǎn)歷、聘用協(xié)議、健康證明等；3.企業(yè)或擬辦企業(yè)人員花名冊(cè)，以及健康證明。花名冊(cè)內(nèi)容包括：姓名，性別，年齡，專業(yè)技術(shù)職務(wù)/學(xué)歷，職務(wù)/崗位。（四）企業(yè)或擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能企業(yè)制定組織機(jī)構(gòu)框圖，清晰明確地標(biāo)識(shí)出企業(yè)內(nèi)部分工情況，以及企業(yè)人員崗位職能情況。（五）企業(yè)或擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、或者租賃協(xié)議租賃期限一年以上復(fù)印件，出租方房屋產(chǎn)權(quán)證明。藥品經(jīng)營(yíng)公司同時(shí)兼營(yíng)醫(yī)療器械的，應(yīng)劃出醫(yī)療器械專區(qū)或?qū)?kù)，并在申報(bào)資料的申請(qǐng)表及倉(cāng)庫(kù)平面圖上明確標(biāo)注醫(yī)療器械專區(qū)或?qū)?kù)的位置和面積。（六）企業(yè)或擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件(包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等)及存儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄。（七）企業(yè)或擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)品種目錄及產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件。目錄中應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品分類、注冊(cè)證號(hào)，以及相應(yīng)產(chǎn)品存儲(chǔ)條件、要求的說(shuō)明等內(nèi)容；產(chǎn)品注冊(cè)證應(yīng)真實(shí)且在有效期內(nèi)。（八）資料真實(shí)性聲明。八、變更《許可證》資料要求及辦理時(shí)限企業(yè)被立案調(diào)查期間，或者收到行政處罰決定但尚未履行處罰的，不受理變更申請(qǐng)。變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括質(zhì)量管理人員、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。同時(shí)變更多個(gè)項(xiàng)目的應(yīng)統(tǒng)一制作申請(qǐng)材料，不需分別填寫申請(qǐng)表或申請(qǐng)書。（一）變更企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)（包括增減倉(cāng)庫(kù)）向轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，需現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，不收費(fèi)。1.企業(yè)書面申請(qǐng)一份；2.填寫或打印《許可證》變更申請(qǐng)表（一式二份）3.擬變更注冊(cè)地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件；4.注冊(cè)地址地理位置圖、平面圖（注明面積），5.變更倉(cāng)庫(kù)地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后倉(cāng)庫(kù)地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖（注明面積）及存儲(chǔ)條件說(shuō)明；6.《許可證》正、副本原件。（二）變更經(jīng)營(yíng)范圍向轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，需現(xiàn)場(chǎng)考核，不收費(fèi)。1.企業(yè)書面申請(qǐng)一份；2.填寫或打印《許可證》變更申請(qǐng)表（一式二份）；3.應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲(chǔ)條件、要求的說(shuō)明；4.新增加經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品，其相應(yīng)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人也應(yīng)達(dá)到相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。5.《許可證》正、副本原件。（三）變更企業(yè)名稱在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請(qǐng)，不需現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，不收費(fèi)。1.法定代表人應(yīng)親筆簽名同意變更的書面申請(qǐng)，蓋有企業(yè)印章；2.填寫或打印《許可證》變更申請(qǐng)表（一式二份）；3.提交加蓋本企業(yè)印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件和《許可證》正、副本原件，復(fù)印件應(yīng)標(biāo)示“與原件相符”字樣，企業(yè)法人簽字確認(rèn)蓋章。（四）變更企業(yè)法定代表人在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請(qǐng)，不需現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，不收費(fèi)。1.原法定代表人應(yīng)親筆簽名同意變更的書面申請(qǐng)，蓋有企業(yè)印章；2.填寫或打印《許可證》變更申請(qǐng)表（一式二份）；3.企業(yè)改制文件或股權(quán)轉(zhuǎn)讓等證明材料；4.擬變更法定代表人的身份證、學(xué)歷證書或者職稱證書復(fù)印件；5.如法定代表人不是本省居民，應(yīng)提供暫住證（居住證）復(fù)印件；6.《許可證》正、副本原件。（五）變更企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請(qǐng)，不需現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，不收費(fèi)。1.企業(yè)書面申請(qǐng)一份；2.填寫或打印《許可證》變更申請(qǐng)表（一式二份）；3.新任質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證書或者職稱證書復(fù)印件，從業(yè)簡(jiǎn)歷；4.《許可證》正、副本原件。（六）企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移不屬于變更事項(xiàng)，應(yīng)注銷原《許可證》后，按規(guī)定重新申請(qǐng)。（七）同時(shí)涉及需現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收和不需現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收等多個(gè)變更項(xiàng)目的，辦理時(shí)限為20個(gè)工作日。九、遺失補(bǔ)辦《許可證》資料要求企業(yè)遺失《許可證》，應(yīng)當(dāng)立即向發(fā)證機(jī)關(guān)或受理機(jī)關(guān)報(bào)告，并在《昆明日?qǐng)?bào)》或《春城晚報(bào)》上登載遺失聲明，注明正本或副本。受理機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，受理補(bǔ)證申請(qǐng)，不需現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，不收費(fèi)。企業(yè)應(yīng)提交以下材料：（一）企業(yè)補(bǔ)證書面申請(qǐng)；（二）指定媒體上登載遺失聲明原件；（三）《許可證》正、副本原件或復(fù)印件。十、注銷《許可證》資料要求企業(yè)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出注銷申請(qǐng)，交回《許可證》正、副本原件?！对S可證》遺失的應(yīng)在《昆明日?qǐng)?bào)》或《春城晚報(bào)》上登載遺失聲明滿1個(gè)月以上，并提交所登載報(bào)刊原件。不需現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，不收費(fèi)。企業(yè)應(yīng)提交以下材料：（一）公司股東會(huì)關(guān)于注銷《許可證》決議及法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽字的注銷申請(qǐng)；（二）注銷申請(qǐng)表一式二份；（三）經(jīng)營(yíng)范圍涉及醫(yī)療器械的公司，應(yīng)提交原營(yíng)業(yè)執(zhí)照登記機(jī)關(guān)同意注銷公司的書面證明材料；（四）企業(yè)保證聲明，內(nèi)容包括：所注銷公司已經(jīng)無(wú)任何債權(quán)債務(wù)糾紛，或者原公司債權(quán)債務(wù)及法律責(zé)任由企業(yè)主要負(fù)責(zé)人或其他公司承擔(dān)的承諾。十一、現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收指食品藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法人員到企業(yè)或擬辦企業(yè)的注冊(cè)地址或倉(cāng)庫(kù)地址按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)地檢查。（一）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（食藥監(jiān)〔2013〕18號(hào)）；2.《云南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（云府登655號(hào)）；3.其他相關(guān)法規(guī)及規(guī)章。（二）審批發(fā)證1.現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收合格的，核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。2.現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收需要整改的，檢查組當(dāng)場(chǎng)出具《現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格整改通知書》，企業(yè)或擬辦企業(yè)須根據(jù)通知書要求的項(xiàng)目和時(shí)限進(jìn)行整改。整改后合格的，核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。整改時(shí)間不計(jì)入審批時(shí)限。3.現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收不合格或未按要求的項(xiàng)目及時(shí)限完成整改的，不予行政許可。4.企業(yè)或擬辦企業(yè)如對(duì)審批機(jī)關(guān)作出的不予行政許可決定不服，可以依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟。十二、由昆明市食品藥品監(jiān)督管理局審批的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，行政許可受理統(tǒng)一到昆明市食品藥品監(jiān)督管理局窗口辦理。地址：昆明市呈貢新區(qū)錦繡大街1號(hào)市級(jí)行政中心綜合服務(wù)樓一樓，受理電話：0871-63149817。十三、實(shí)施時(shí)間：自2013年8月1日起開(kāi)始實(shí)施。
附件：昆明市《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)表
